В последнее время в различны СМИ идет бурное обсуждение Закона Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент». В чем суть этой бури? Я попытался разобраться в этом не простом вопросе.
Итак, этот закон обязывает всех импортеров иностранных медицинских препаратов в Украине получить дополнительную лицензию на продажу их препаратов на территории Украины. Закон гласит: «частину першу статті 17 викласти в такій редакції: «На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством…» (http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/5038-17). Вроде все понятно. И, вроде, как правильно. Но что заставило, тогда, взбунтоваться общественность и некоторых политиков?
Как считают многие (совершенно справедливо), положения этого закона (в силу вступают 1 марта 2013 года), создадут проблемы больным, которые для своего лечения используют импортные препараты. А это и онкологические заболевания, СПИД, туберкулез и многие другие!
Не понятно, кто именно должен выдавать лицензии, какие требования выдвигаются к импортеру лекарств, ведь все это должно быть подтверждено нормативными актами, которых на данный момент нет. А ведь осталось всего несколько дней! И на таможне 1 марта этого года попросту не пропустят лекарства, без которых под угрозой смерти окажутся сотни тысяч украинцев! Действительно, надо бить в набат! Надо срочно принимать меры!
Но, давайте разбираться дальше. Итак, 5 февраля в Верховной Раде зарегистрирован законопроект № 2196 об отмене Закона Украины № 5038-VI. Проект Закона очень простой и категоричен: «Верховна Рада України постановляє:
1. Визнати таким, що втратив чинність, Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» № 5038-VI від 4 липня 2012 року (Голос України, від 01 серпня 2012 року, № 139).
2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.
3. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.» Коротко и ясно. Только правильно ли? И что делать дальше?
Я уверен, что этот законопроект принят не будет! Дело в том, что защищать рынок от некачественных лекарственных препаратов надо! А в предлагаемом законопроекте ни слова нет о том, как быть дальше, после отмены действующего Закона! Дело в том, что авторы этого проекта считают, что в дополнительном лицензировании нет нужды. А вот новые требования могут привести к излишней бюрократии, усилению коррупции и оттоку с рынка импортеров, что приведет к уменьшению поставок так необходимых препаратов! Вот тут я соглашусь! Ибо в нашей стране, и так погрязшей в коррупции, любое нововведения только повод к ее усилению! И как же быть?
Дело в том, что Украина, как государство, декларирует европейскую направленность, связывая будущее с объединенной Европой. А Европа уже давно защитила свой рынок от подделок лекарственных препаратов. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 6 ноября 2001 года «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» как раз и определяет порядок лицензирование лекарств. А именно, раздел IV статья 40 п.1 гласит: «Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что производство лекарственных препаратов на их территории является объектом лицензирования. Такая лицензия на производство требуется и в тех случаях, когда лекарственные препараты производятся с целью экспорта». Пункт 2 сообщает: «Лицензия, упоминаемая в пункте 1, требуется как для полного, так и для неполного производства, а также для различных процессов фасовки, упаковки или маркировки». И прочитаем пункт 3 статьи 40: «Лицензия, упоминаемая в пункте 1 данной статьи, требуется и в случае продукции импортируемой государством-членом из третьих стран. Данный раздел и статья 118 данной Директивы применяются к этой импортной продукции так же, как и в отношении производства». А теперь быстренько прочитайте еще раз редакцию статьи 17 действующего Закона Украины. Много отличий?
Надо сказать о том, что сотрудничество Украины с ЕС набирает обороты. Медленно, но процесс движется. Идет подготовка к подписанию соглашения об ассоциации с ЕС. Совсем недавно парафировано соглашение о создании ЗСТ между Украиной и ЕС. А это накладывает на Украину определенные обязательства. Хочу напомнить, что Соглашение об ассоциации с Европейским союзом — это соглашение между ЕС и государством, не являющимся членом ЕС, которое создает рамки для кооперации между двумя сторонами. Области сотрудничества обычно затрагивают развитие политических, торговых, социальных, культурных связей и укрепление безопасности. ЕС, как правило, заключает соглашения об ассоциации в обмен на обязательства политических, экономических, торговых, судебных реформ в стране. В обмен на это, страна, выполнившая обязательства, может получить беспошлинный доступ к некоторым или всем рынкам Европейского Союза и т.д. А Зона свободной торговли – это тип международной интеграции, при котором в странах-участниках отменяются таможенные пошлины, налоги и сборы, а также количественные ограничения во взаимной торговле. Таким образом, сближаясь с Европой, наша страна просто ОБЯЗАНА проводить такие реформы и приближать свои стандарты к европейским.
Но и принятый Закон № 5038-VI, тут двух мнений не может и быть, «сырой» и с момента его ввода в действие (1.03.2013 г.) заблокирует доступ граждан к лекарственным препаратам иностранного производства. Повторю еще раз, до настоящего времени не приняты подзаконные акты, определяющие регламенты в рамках процедуры лицензирования, а для многих больных это смерти подобно! Авторы же нового законопроекта № 2196 утверждают, что (согласно европейским нормам), если получена производителем лицензия на производство, то дополнительной лицензии на импорт получать не надо. И действующих нормативно-правовых актов достаточно, чтобы защитить рынок от подделок.
А что говорят специалисты? На прошедшей недели состоялось совещание Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (ООРММПУ), на котором присутствовало более 40 руководителей отечественных предприятий-производителей лекарственных средств, руководители Государственной службы Украины по лекарственным средствам, помощники министра здравоохранения.
На этом совещании говорилось, про то, что в настоящее время в законодательстве Украины не предусмотрена ответственность импортера за качество ввозимых им лекарственных средств, недобросовестные действия при продвижении импортных препаратов на рынке. Имеются случаи, когда контролирующие органы Украины выявляют грубые нарушения со стороны импортеров, но найти ответственное лицо, которому можно предъявить претензии, не представляется возможным. Согласитесь, в наших СМИ часто мы слышим, читаем о случаях выявления фальшивых лекарств «импортного» производства. Которые, в лучшем случае, просто не лечат. А в худшем – наносят непоправимый вред здоровью. Так же, на этом совещании, обращалось внимание на то, что, действительно, для импортеров лекарственных средств в Украине не требуется наличие лицензии на производство. Действующие законы, согласующиеся с законодательством ЕС, регулируют производство и торговлю лекарственными средствами. Но деятельность компаний, занимающихся импортом лекарственных препаратов в Украину, не регулируется этими документами. И контроль качества препаратов при ввозе их в Украину осуществляется в соответствии с постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 и не предусматривает наличия у импортера лицензии производителя. Таким образом, импортеры не несут ответственности за качество продукции, поставляемой ими в Украину. А международные юридические нормы не позволяют привлечь к ответственности зарубежного производителя за поставку некачественной продукции.
Как видим, если мы хотим защитить свой рынок и своих граждан от некачественной продукции, то, безусловно, надо ужесточить контроль за качеством поставляемых из-за рубежа лекарств.
Самым лучшим и действенным вариантом в такой ситуации есть принятие поправок к Закону «5038-VI и перенос сроков лицензирования. Причем, это надо делать немедленно, сроки поджимают.
И еще вот о чем хочу сказать. Как уже принято в нашей стране, в любом деле появляется политическая составляющая, иногда доходящая до абсурда.
Наш сайт абсолютно аполитичен, но, иногда, диву даешься, как играя на святом некоторые «умники» делают грязную политику! Так на одном портале прочитал название статьи, посвященной этому вопросу: « «Регионалы» хотят убить больных стариков и детей!» (ссылку могу предоставить каждому желающему, при необходимости). Чем руководствовался безымянный автор этого «шедевра», понять невозможно! Так как, в самой статье нет ни малейшего намека на анализ событий и попытки разобраться в этом вопросе. Идет простой перепост информации, которую, наверное, читал каждый, кто любит новости черпать из интернета. Заинтересовавшись таким конкретным заголовком, я не поленился узнать, сколько голосов было отдано народными депутатами при принятии этого Закона, а также, какие политические партии принимали участие в обсуждении и принятии данного закона.
Вот статистика. При голосовании Закона «за» было отдано 259 голосов. У фракции ПР в прошлом парламенте, которых некий автор обвиняет в «убийстве» детей и старух, просто не было такого количества депутатов и за него голосовали также представители других партий. А именно ПР-186, КПУ-25, Народная партия-18, группа «Реформы и порядок»-19. Кстати, из оппозиционных, на тот момент, депутатов против Закона проголосовало…0 человек! Потому, что в этот день работы ВР из 163 депутатов-оппозиционеров в зале заседания присутствовал…1 человек! (Шевчук С.В. фракция БЮТ). Остальные просто отсутствовали на рабочем месте! Видно, их не очень волнуют вопросы, связанные с положением дел в украинской медицине. Впрочем, как и тех, кто принял Закон, но так и не проработал и не узаконил механизм ввода его в действие. Есть вопросы и к государственным чиновникам и специалистам, которые ждали до февраля, и опомнились за пару недель до катастрофы. Наверное, это связано с тем, что сами народные избранники, как и важные государственные деятели, а также их родные лечатся, отнюдь, не в украинских больницах. А жаль!
